中國2018年審評通過106種新藥 全力推進仿制藥一致性評價

中國國家藥品監(jiān)督管理局7月1日晚發(fā)布的信息顯示，2018年國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評通過106個新藥(按品種統(tǒng)計)；受理仿制藥上市申請982件，較2017年增長79%。

最新發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》指出，2018年國家藥監(jiān)局藥審中心致力于鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、全面推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，藥品審評審批改革成效顯現(xiàn)。

數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局藥審中心2018年審評通過106個新藥(按品種統(tǒng)計)，包含2個新中藥復(fù)方制劑，9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥；313件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，83個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市；57個品種通過口服固體制劑仿制藥一致性評價；第一批遴選的48個臨床急需境外新藥，10個品種已獲批上市。

為提升中國仿制藥質(zhì)量，國家藥監(jiān)局藥審中心采取推進參比制劑的遴選，優(yōu)化仿制藥生物等效性與臨床試驗研究信息備案等多種舉措，全力推進仿制藥一致性評價工作。2019年將以臨床需求為核心，分類處理、分別施策，進一步加快仿制藥審評進度。

仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥一致性評價工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。