國產首支宮頸癌疫苗正式獲批 覆蓋年齡更廣價格更實惠

全國首個國產HPV疫苗“馨可寧®”（廈大供圖）

東南網1月4日訊（本網記者 劉瑋）2019年12月31日， 據國家藥品監督管理局網站顯示，由廈門大學夏寧邵教授團隊與廈門萬泰滄海生物技術有限公司聯合研制的雙價人乳頭瘤病毒疫苗，商品名“馨可寧®”正式獲得國家藥品監督管理局批準，成為首支獲批的國產宮頸癌疫苗。這使我國成為繼美國、英國之后，世界上第三個可實現宮頸癌疫苗自主供應的國家。

首個國產HPV疫苗 效果與進口相當

據了解，該藥是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗，針對HPV16、18型，適用于9-45歲女性。在疫苗的安全性和預防效果指標上，國產疫苗的效果均與進口疫苗相當。

疫苗三期臨床試驗在國內五個省份7372名健康女性中進行，在預防癌前病變、預防HPV的持續感染這兩個關鍵效果指標上，國產疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100%，對HPV持續性感染的保護率為97.8%。

據悉，該疫苗的獲批上市，標志著我國開始打破長期由國外壟斷的HPV疫苗生產現狀，HPV疫苗一針難求，缺口達10億的局面將逐漸改善。

疫苗覆蓋年齡更廣 價格更加實惠

跟進口疫苗相比，國產重組人乳頭瘤病毒疫苗價格同樣也會有比較明顯的下降。馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針。

生產出的疫苗，最終都需要經過中國食品藥品檢定研究院，由其對每一批的疫苗產品進行檢測，達到出廠的質量標準，才能正式上市銷售。據估計，今年5月份人們就可以在各個地方的社區衛生服務中心打到疫苗了。

獨創疫苗技術體系 十八年心血打造

廈門大學從2002年起，便已展開該疫苗的研發，到獲批上市，總共歷經18年。在此過程中，廈大與養生堂萬泰達成合作協議，進行了密切深入的合作研發。

本次國產宮頸癌疫苗，是繼2012年全球首個戊肝疫苗上市后，廈門大學和養生堂萬泰采用獨創的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系合作上市的第二個疫苗。

就在2019年9月，葛蘭素史克公司和養生堂萬泰簽約，基于廈大和養生堂萬泰的創新疫苗抗原技術和葛蘭素史克公司的佐劑技術聯合研發新一代宮頸癌疫苗。

記者了解到，目前，由廈大和養生堂萬泰研制的第二代宮頸癌疫苗（九價）已完成二期臨床試驗，即將開展三期臨床試驗。研制的第三代宮頸癌疫苗（二十價）已取得關鍵技術突破，通過梯次構建宮頸癌疫苗體系，努力在全球宮頸癌疫苗創新中贏得先機。